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8月23日，记者从国家药品监督管理局（NMPA）获悉，由迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）获批上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。该药品的上市为EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者提供了新的治疗选择。此前，舒沃哲凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。
舒沃哲是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRexon20in晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。
WU-KONG6研究的主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示：“针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，舒沃替尼单药治疗ORR高达60.8%，比肩传统EGFR TKI针对经治的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者的疗效，明显提升EGFR exon20ins突变这一难治亚型的诊疗水平。舒沃哲获批上市有望改变EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境，使患者获得更加有效且安全的治疗手段。”
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示：“作为中国自主研发的首款针对EGFRexon20ins突变的肺癌靶向药，舒沃哲是迪哲医药高效源头创新的有力印证，从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时间，突破肺癌靶向药物临床开发新速度。”
营业执照公示信息
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