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格隆汇5月7日丨百济神州(06160.HK)于2023年5月6日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽?(泽布替尼)相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：「这一系列的重磅获批将进一步支持泽布替尼，特别是在CLL/SLL以及WM领域，在中国成为治疗B细胞恶性肿瘤的首选BTK抑制剂。我们也期待该一线治疗新选择将惠及更多中国患者，并与各界共同助力实现『健康中国行动』和『人人享有健康』的全球愿景。」
此前，泽布替尼已于2020年6月获NMPA附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL患者，并于2021年6月获NMPA附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人WM患者。2023年4月底，NMPA将泽布替尼附条件批准的既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL和WM患者适应症转为常规批准。
中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：「慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症患者以老年人群居多，临床医生对治疗药物的疗效和安全性尤为重视。目前，泽布替尼已跃居国内外淋巴瘤指南中多个淋巴瘤亚型治疗的首选推荐i,ii,iii,iv,v。随着本次在中国的多个重磅获批，其已成为中国唯一获批用于CLL/SLL和WM一线治疗的新一代BTK抑制剂，将为中国临床医生提供新的标准治疗方案，惠及更多患者。」
本次泽布替尼获批用于治疗CLL/SLL适应症是基于在既往未经治疗的CLL/SLL患者中开展的SEQUOIA (NCT03336333) 研究中所取得的数据，获批用于治疗WM适应症是基于ASPEN (NCT03053440)研究。ASPEN研究是目前WM领域中BTK抑制剂开展的首个也是唯一一个全球3期头对头临床试验。
营业执照公示信息
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