艾美疫苗取得冻干人用狂犬病在研疫苗临床试验批准通知书

港股上市公司艾美疫苗(06660.HK)宣布，公司的全资附属公司宁波荣安生物药业有限公司于近日取得中国相关部门关于冻干人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)的药物临床试验批准通知书。集团计划于2023年上半年启动该在研疫苗的III期临床试验。

根据公告，Vero细胞是全球人用狂犬病疫苗的主流制造技术路线。Vero细胞对病毒敏感，可用于培养具有高滴度的病毒株。同时，通过高稳定性的连续传代可以大规模生产该病毒株，单位成本低，质量控制水平高。

相较目前的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)，集团的冻干人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)能够避免与在生产中使用血清有关的生物安全风险，有望提高安全性及免疫原性并减少不良副作用。此外，用于培养Vero细胞的溶液是人工合成的，因此与血清相比具有更高的稳定性且成分具有一致性，进而提高批间一致性。

于2021年，按批签发量及销售收入计，集团是全球及中国第二大人用狂犬病疫苗供应商。集团的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)为集团的主要产品之一，在市场上占据领先地位。集团计划于2025年或之后推出三种新型人用狂犬病疫苗(包括人用狂犬病在研疫苗(无血清Vero细胞)、mRNA人用狂犬病在研疫苗及人用狂犬病在研疫苗(人二倍体细胞))，以继续帮助集团巩固市场领导地位，并提高集团在中国人用狂犬病疫苗市场的市场份额。

关键词：验批准通知书生产该病毒株质量控制水平高