代购孟加拉9291

仿制药的优势及FDA审批要求

仿制药是在剂量、效力、安全性、质量、作用以及适应症上与被防治药相同的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分（其中非活性成分可以不同）；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

孟加拉国大型制药企业泰克诺药业生产的红盒AZD9291是令业内称赞的仿制药中的精品。AZD9291（奥希替尼）是世界制药巨头阿斯利康研发的第三代EGFR-TKIs，于2015年11月被美国FDA批准用于EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的二线治疗，2017年9月又被批准用于EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗，对服用国产凯美纳（盐酸埃克替尼）、易瑞沙（吉非替尼）、特罗凯（盐酸厄洛替尼）的晚期肺癌患者耐药后的治疗效果非常明显。

红盒AZD9291，仿制药中的精品

红盒AZD9291获得孟加拉国药品监督管理局（DFDA）许可在孟加拉上市销售，并在业内引起广泛关注，是因为泰克诺药业严格遵照相关审批流程，严密把控生产过程，以确保产品品质与奥希替尼完全相同。

在生产红盒AZD9291前，泰克诺药业严格遵照仿制药生产流程，从产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、申报资料的撰写整理、申报临床及申报现场核查、临床研究、申报生产，到产品上市，历时一年多。

泰克诺药业负责人介绍，红盒AZD9291的药厂符合cGMP（动态药品生产管理规范）标准，与泰瑞沙含有相同的活性成分，生物等效，质量达到相同要求，在适应症、剂型、规格、给药途径上与泰瑞沙一致，满足FDA对仿制药的批准要求及出口要求。

红盒AZD9291分每片80mg和40mg两种规格，均为片剂包装，每盒均为30片。泰克诺药业负责人介绍，患者每日服用一次，每次一片80 mg，随餐或空腹服用均可，最好在每天固定时间服药。对于耐受性较差的患者，可遵医嘱下调剂量至每天40 mg。

红盒AZD9291，在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上与泰瑞沙完全相同，而售价却远低于泰瑞沙。这是因为新药上市需要经过大范围的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床实验，投入大量研究人员，耗费巨大研究精力，而仿制药却不需要科研投入，成本支出大大降低，因此价格一般只有原研药的几十分之一，普通患者都能担负，体现了泰克诺药业“给顾客提供买得起的质优产品”的承诺。

孟加拉国龙头制药企业泰克诺药业

泰克诺药业隶属于世界卫生组织，是孟加拉国目前规模较大、技术先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业，也是居该国药品出口总额前三的大型制药龙头企业。泰克诺药业起源于生产治疗癌症的化疗药物，经过二十多年的发展，在化疗药物的生产中取得了长足的发展，并在靶向药的生产方面崭露头角，其2014-2015年度药品出口总额约占孟加拉全国药品出口总额的1/10。

孟加拉药品监督管理局（DGDA）公布的全国药企出口排名，

泰克诺药业（Techno）公司排名第三

泰克诺药业公司汇聚了一批经验丰富的药剂师，负责制定药物的配方、技术的研发、品质的保证、质量的控制，并对药物生产的整个过程所涉及的每一个环节进行全面综合管理。公司总经理Shah Jalal Uddin Ahmed先生是孟加拉国知名药剂师，成功制造了一些在业内享有盛誉的重要医药产品。Ahmed先生兼任孟加拉国制药工业协会常务理事，是孟加拉国医药协会的资深会员，也是Narsingdi商会和工业协会成员。

泰克诺药业首次将冻干粉末药剂引入孟加拉国，整合了最先进的管理系统和技术，坚持质量安全事故零容忍，通过了国际标准化组织ISO 9001:2008质量管理和质量保证认证，生产线及制造药品达到全球品质要求。此外，泰克诺药业还通过荷兰认可理事会(RVA)管理体系认证（证书号C147）。2017年7月1日，泰克诺药业荣获欧洲国际质量管理金奖。

目前，泰克诺药业已有近五十种抗肿瘤药物投放市场，包括化疗药物奥沙利铂、紫杉醇、曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶、卡培他滨、卡铂、顺铂、环磷酰胺、多西他赛、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星、依托泊苷、盐酸吉西他滨、硫酸长春新碱、唑来膦酸、非格司亭、甲氨蝶呤、伊立替康、异环磷酰胺等，靶向药甲磺酸伊马替尼、伊立替康、甲苯磺酸索拉非尼、厄洛替尼等。泰克诺网址：www.technodrugsltd.net