又一单抗药物获批临床 健康元加快单抗药物面市进程

据亚化生物医药分析师估算，中国单抗市场到2020年有望接近180亿元。目前国内的生物医药上市公司中，复星医药、健康元、恒瑞医药、沃森生物、海正药业等公司已开始在这一市场发力，未来的单抗领域研发技术新突破或给生物医药行业和患者带来惊喜，而近期传来的一则捷报则是健康元旗下珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗） 获得了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

丽珠单抗药物试验“队伍”再添一员

健康元的制药业务主要放在旗下丽珠集团，以助其在生物制药领域大力布局， 2010年共同建立单抗生物制药平台后，公司的单抗药物研发试验便开始了有序运作。

本次获批的“注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进T细胞的免疫抗肿瘤反应；该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。

此前，丽珠单抗公司已在积极推进主治类风湿关节炎的“注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体”的临床工作，其完成Ⅰ期临床，并已取得Ⅱ/Ⅲ期临床批件；在乳腺癌等恶性肿瘤的治疗方面，丽珠单抗公司提交的重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液已顺利通过CDE的技术审评。

单抗面市之路逐渐明晰 国内外临床试验依次获批

据国家食品药品监督管理总局网站显示，此次获得临床试验批件的药物为“注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”。历经两年的研发阶段，该药物首次提交临床试验申请并于2016年12月26日获得受理 (受理号：CXSL1600125粤)，其分子序列及用途专利已申请中国和PCT专利。

而“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”试验的国际化方面，其临床试验申请已于美国时间2017年6月29日正式提交并获得美国FDA受理(受理号为IND133742)，并于美国时间2017年7月28日获得正式批准。

本次再度获得单抗药物的临床批件，是健康元在生物制药领域发展的又一重要节点。截至目前，国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家有包括丽珠单抗、恒瑞医药、君实生物在内的9家公司；在市场竞争下，健康元及丽珠集团将围绕精准医疗领域不断探索，提升公司的市场竞争力。